Huumeiden kliiniset tutkimukset: Mikä se on ja miten ne toteutetaan, hoito, lääkkeet

Ilman kliinisiä tutkimuksia ei voi päästä kuluttajalle - tämä on laki, yksi kaikille lääkeyhtiöille. Kuulemme usein, että jonkinlainen uusi lääke kulkee kliinisissä tutkimuksissa, mutta tiedämme vähän siitä, mitä se on.

Uuden lääkkeen valinta lääkevalmisteille — Prosessi on monimutkainen. Valmistaja suorittaa mainoskampanjan, jossa kuvataan lääkkeiden ja sen etujen vaikutukset, korostaen joka kerta, kun uusi lääke on läpäissyt kaikki tarvittavat testit, mukaan lukien kliiniset. Mikä se on? Miten heidät pidetään ja jotka osallistuvat niihin?

Mikä on kliininen tutkimus?

Huumeiden kliiniset tutkimukset: Mikä se on ja miten niitä käytetään Kliininen tutkimus — Tämä on tieteellinen tutkimus lääkevalmisteesta, jossa elävät ihmiset osallistuvat. Tämä on ainoa tapa todistaa, että uusi lääke on tehokas ja turvallinen ihmisille.

Kliininen tutkimus — Lääkevalmisteen kehityksen lopullinen vaihe. Testin aikana tutkijat vahvistavat, että niiden luoma lääke aiheuttaa halutut vaikutukset, saavat tietoja sen haittavaikutuksista, päätellä, että varovaisuutta on käytettävä hoidon aikana ja kenen pitäisi kieltäytyä ollenkaan.

Kun olet analysoinut kliinisen tutkimuksen tuloksia, lääkeyhtiö toimittaa asiakirjat uuden lääkkeen rekisteröimiseksi. Jos rekisteröidyn lääkkeen riittämättömän tehokkuuden ja turvallisuuden vuoksi kielletään, lääke ei koskaan näe valoa, mutta jopa tässä tapauksessa testien aikana saadut kokemukset ovat arvokkaita tiedelle. Jos lääke on rekisteröity, sen massatuotanto alkaa, ja sitä käytetään potilaiden hoidossa.

Ilman kliinisiä tutkimuksia, lääketieteellistä lääkettä ei voi päästä sairaaloihin ja apteekkien hyllyille — Tällainen laki, yksi kaikille huumeiden valmistajille.

Comilla on lääkkeet?

Kliinisten tutkimusten osanottajien valinta — Pudotusprosessi. Testien aikana on kunnioitettava erityisiä kansainvälisiä sääntöjä, joiden mukaan «Laaja» on suojattava kokeellisen lääkityksen haitallisilta vaikutuksilta.

Kun valitset osallistujia, ikä, sukupuoli, tiettyjen sairauksien, vaiheen ja niiden virtauksen ominaisuudet, edeltävä hoito ja monet muut tekijät. Sääntönä tutkimuksessa ei ole raskaana olevia ja hoitotyöntekijöitä, paitsi tapauksissa, joissa uusi lääke on tarkoitettu käytettäväksi synnytyksessä. Testattaessa joitakin lääkkeitä, sairauksia sairastavilla potilailla, joissa sivuvaikutuksia voi esiintyä suurella todennäköisyydellä.

Osallistujien valinta ei ole syrjivä, sen tavoite — Ihmisten turvallisuutta ja saada korkeimmat mahdolliset tiedot valmistelusta.

Kliinisen tutkimuksen vaiheita

Ennen kliinisiä tutkimuksia lääkettä tarkastellaan perusteellisesti laboratoriossa, ensin testiputkessa ja sitten eläimiä. Vain jos nämä tutkimukset ovat vahvistaneet uuden rahaston ilmoitetun tehon ja turvallisuuden, se menee kliiniseen tutkimusvaiheeseen, jossa se on johdonmukainen, vaiheittainen vaihe siirtyy kaikki tarvittavat toimenpiteet.

I vaihe — Tuleva lääketiede testataan terveillä ihmisillä, yleensä tämä on 20–80 henkilöä. Tutkimuksen tarkoitus — Arvioi uuden lääkkeen myrkyllisyysaste, määritä sen turvallinen annos, tunnistaa merkittävimmät haittavaikutukset.

Ii vaihe — Lääke testataan 100: lle–300 potilasta, sen toiminta tarkistetaan tietyllä taudilla ja sen soveltamisen riskit arvioidaan.

III-vaihe — Tutkimukseen osallistuu useita tuhansia potilaita, voit seurata harvinaisia sivuvaikutuksia ja verrata uutta lääkettä jo olemassa olevien vastaavien lääkkeiden kanssa.

Iv vaihe — Tämä on jälkitieteellisen tutkimuksen vaihe, joka pidetään, kun lääke on jo ilmoittautunut myyntiin. Kohde — selventää olemassa olevaa ja saada lisätietoja lääkkeestä.

Kliiniset tutkimukset

Vertailevat tutkimukset toteutetaan vertaamaan uutta lääkettä jo olemassa olevien lääkkeiden kanssa. Samanaikaisesti jotkut potilaat saavat hoitoa uudella lääkkeellä, toiset — Vanha.

Sokeat tutkimukset — Nämä ovat tutkimuksia, joissa lääkäri eikä potilas eivät tiedä, että uusi, kokeellinen lääke kohdistetaan hoitoon. Yksinkertainen sokea tutkimus merkitsee vain potilaan tietämättömyyttä.

Tutkimus on avoin, jos lääkäri ja potilas tietoisuus lääkkeen testeistä.

Lumelääketieteelliset tutkimukset merkitsevät potilaiden jakoa kahteen ryhmään, se saa lääkkeen sijaan «Patres», Toisin sanoen välinpitämättömät lääkkeet, jotka eivät vaikuta terveydentilaan.

Satunnaistetut tutkimukset — Nämä ovat koettelemuksia ryhmien osallistujien satunnaisella jakautumisella. Samanaikaisesti potilaiden valinnan subjektiivisuus laskee minimiin, mikä tarkoittaa, että tulokset ovat luotettavia.

Miten kliininen tutkimus on?

Aluksi uusi lääkevalmiste on suunnitelma, eli tutkimuspöytäkirja, jossa kaikki säännöt on kirjoitettava yksityiskohtaisesti osallistujiensa noudattamiseksi — Lääkärit ja potilaat. Pöytäkirjalla on eettistä tutkimusta ja vastaanottaa terveysministeriön hyväksynnän — Tämä takaa, että testien aikana kaikki siihen osallistuvat potilaiden oikeudet noudatetaan.

Tutustu tutkimukseen ja potilaiden pöytäkirjaan, työ alkaa. Lääkärit määräävät potilaan tarvittavan hoidon, potilaat noudattavat tiukasti lääkäreiden suosituksia, ottamaan lääkeaineen, johtamaan vastaanottopäiväkirjaan ja käymään säännöllisesti klinikalle tutkimaan ja välittämään tarvittavat määritykset.

Useimmat kliiniset tutkimukset suoritetaan avohoidon, eli potilas vie lääkkeen kotona, ja klinikka tulee vain tarkastukseen, tutkimuksiin ja raportointiin tunteistaan ja havainnoistaan.

Valmistaja säännellään kliinisen tutkimuksen kestoa. Joitakin lääkkeitä tutkitaan pari viikkoa, toiset testataan vuosia. Kaikki riippuu testejen tavoitteista ja testien monimutkaisuus.

Kliinisen tutkimuksen oikeudet

Ei ole välttämätöntä verrata kliinistä tutkimusta, joka toteutetaan ihmisten osallistumisesta lääkkeen testiä hiirillä tai marsuilla.

Osallistuminen tutkimukseen — Yritys on vapaaehtoista, eli potilas päättää, ottaa hänet uusi lääke tai ei.

Tutkimuksen aikana havaitaan täydellinen luottamuksellisuus: kukaan ei koskaan tunnista potilaan nimeä, kaikki tiedot salataan ja ei saatavilla ulkopuolisille.

Jokaiselle opintojaksolle ilmoitetaan testauksen tarkoituksesta, menettelyistä ja tutkimuksista, jotka sen on siirrettävä luovutettavaan analyysiin. Lisäksi sitä varoitetaan epätoivottavista seurauksista, joilla voi olla kokeellisen lääkkeen vastaanotto.

Osallistuja milloin tahansa ja selvittämättä syitä voi jättää tutkimuksen. Lisäksi, jos lääkäri katsoo, että testeihin liittyvä edelleen osallistuminen on vaarallista potilaalle, jälkimmäinen jätetään välittömästi ryhmän ulkopuolelle.

Lääketieteen aikana potilaalla on oikeus jatkuvaan vapaaehtoiseen tarkkailuun ja pätevän lääkärin hoitoon.

Jos potilaan terveydelle aiheutuneessa vahingossa on oikeus vakuutuksen kokoon. Muuten osallistuminen kliinisiin tutkimuksiin ei palkita taloudellisesti, lukuun ottamatta testin ensimmäistä vaihetta, kun lääkettä tutkitaan terveillä vapaaehtoisilla.

Kliinisten tutkimusten kansainväliset standardit edellyttävät ensisijaisesti osallistujien turvallisuutta. Riippumatta siitä, mitä tiedettä on harjoittanut, tutkimuslääkäri asettaa terveyttä ja potilaan elämää lukuun.